Argentina ruší povolení laboratoří zapojeným do případu kontaminovaného fentanylu
Anmat poukázal na to, že shromážděné informace „vytvářejí dostatečně opodstatněný stav podezření, aby bylo možné dojít k závěru, že kontroly kvality firem postrádaly účinnost, bezpečnost a kvalitu“.
Národní úřad pro léčiva, potraviny a lékařské technologie (Anmat) definitivně odebral povolení laboratořím HLB Pharma a Laboratorios Ramallo související s výrobou kontaminovaného fentanylu, který způsobil smrt nejméně 111 lidí mezi koncem roku 2024 a první polovinou roku 2025, což je jedna z největších zdravotních tragédií v Argentině v nedávné historii.
Opatření, které bylo oficiálně oznámeno ustanovením 1848/2026 zveřejněným tento pátek v Úředním věstníku, uzavírá správní proces, který začal v květnu 2025, kdy regulační orgán již nařídil zastavení výrobních činností obou společností a zakázal používání, distribuci a marketing všech jejich produktů.
V základech rezoluce Anmat uvedl, že shromážděné informace „vytvářejí dostatečně opodstatněný stav podezření, aby bylo možné dojít k závěru, že kontroly kvality firem postrádají účinnost, bezpečnost a kvalitu, což vytváří zjevné riziko pro veřejné zdraví“. Text varoval, že situace „s sebou nese kritické, významné a nevyhnutelné riziko s potenciálem poškodit zdraví obyvatelstva“.
Agentura také uvedla, že ani jedna z obou společností nepředložila plány na nápravu zjištěných nesrovnalostí, nepožádala o nové kontroly ani se neodvolala proti předchozím sankcím a že obě v současné době nemají odpovědného technického ředitele. Produktové certifikáty nebyly odstraněny, ale zůstanou aktivní na základě soudního příkazu v rámci probíhajícího trestního řízení.
Případ vznikl, když byly v neotevřených ampulích fentanylu vyrobených HLB Pharma detekovány dvě multirezistentní bakterie – včetně Klebsiella pneumoniae – což se shodovalo s těmi, které byly nalezeny u pacientů, kteří dostávali lék na jednotkách intenzivní péče. Ohnisko bylo původně identifikováno v italské nemocnici v La Plata a rozšířilo se do více než dvaceti lékařských center v různých částech země.
Federální soud se sídlem v La Plata v lednu určil celkem 159 případů: 111 úmrtí a 48 infekcí. V současné době je v případu stíháno 17 lidí, mezi nimi majitel laboratoří Ariel García Furfaro, jeho bratr Diego Hernán García a jeho matka Nilda Furfaro a také zaměstnanci obou firem.
Audity provedené Národním ústavem pro léčiva (Iname) odhalily přetrvávající vzorec nedodržování předpisů před vypuknutím fentanylu: v únoru 2025 byla distribuce dopaminu zakázána kvůli nedostatečné sledovatelnosti, v dubnu bylo nařízeno stažení šarží propofolu z důvodu podezření na padělání a byla zjištěna křížová kontaminace a u diklofenaku byla zjištěna křížová kontaminace. Inspektoři zjistili, že nejméně 69 šarží roztoků bylo zabaleno v nepovolených nádobách bez validace procesu nebo studií stability.
Toto ustanovení bude sděleno zdravotnickým úřadům všech provincií, městu Buenos Aires a Národnímu institutu léčiv.
