Brazílie: Anvisa schvaluje lék k léčbě Alzheimerovy choroby
Anvisa bude dohlížet na bezpečnost a účinnost Donanemabe
Národní agentura pro dohled nad zdravotnictvím (ANVISA) v Brazílii schválila použití léku Donanemabe ke zpomalení progrese Alzheimerovy choroby u pacientů s kognitivním zhoršením a mírnou demencí. Působí napadením beta-amyloidních desek v mozku, spojené s nemocí.
Studie s 1736 pacienty ukázala, že ti, kteří obdrželi Donanemabe, představovali výrazně pomaleji, statisticky řečeno, ve srovnání s těmi, kteří dostali placebo.
Marketing pod značkou Kisunla se lék nedoporučuje u pacientů užívajících antikoagulancii nebo pro ty, kteří trpí mozkovou amyloidní angiopatií v důsledku bezpečnostních problémů.
„U Alzheimerovy choroby tvoří akumulace beta-amyloidů proteinů v mozku. Donanemabe působí tím, že se připojí k těmto akumulacím a jejich snižováním, čímž zpomaluje progresi onemocnění,“ řekla Anvisa.
Studie agentury analyzovala změny v kognitivním stavu a mozkovou funkci pacientů, kteří dostávali 700 miligramů (mg) Donanemabe každé čtyři týdny během prvních tří dávek a později 1400 mg každých čtyři týdny (pro 860 pacientů) nebo placebu (fiktivní infuze pro 876 pacientů) po dobu 72 týdnů.
„V 76. týdnu vykazovali pacienti léčeni Donanemabe nižší a statisticky významnou klinickou progresi Alzheimerovy choroby ve srovnání s pacienty léčenými placebem,“ řekla Anvisa.
Použití Donanemabe je kontraindikováno u pacientů užívajících antikoagulanty, včetně warfarinu, nebo kterým byla před zahájením léčby diagnostikována mozková amyloidní angiopatie (AAC). Podle agentury jsou rizika u těchto pacientů považována za přesahující výhody.
Nejběžnější nežádoucí účinky uvedené Anvisa jsou spojeny s infuzí, což může způsobit příznaky horečky a chřipky, stejně jako bolesti hlavy. Stejně jako u jakéhokoli léku bude Anvisa přísně dohlížet na bezpečnost a účinnost Donanemabe. Podle schváleného plánu minimalizace rizik byla provedena minimalizační opatření pro minimalizaci rizik pro Donanemabe.
Alzheimerova choroba je progresivní a smrtící neurodegenerativní porucha, která se projevuje kognitivním poškozením a pamětí, progresivním zhoršením každodenního života a různými neuropsychiatrickými příznaky a změnami chování.
Onemocnění začíná, když zpracování určitých proteinů v centrálním nervovém systému selže. Toxické fragmenty špatně řezaného proteinu se poté objevují uvnitř neuronů a v prostorech mezi nimi.
V důsledku této toxicity dochází k progresivní ztrátě neuronů v mozkových oblastech, jako je hippocampus, který řídí paměť a mozková kůra, nezbytná pro jazyk a uvažování, paměť, rozpoznávání smyslových podnětů a abstraktní myšlení. „Příčina je stále neznámá, ale věří se, že má genetický základ. Alzheimerova choroba je nejčastější formou neurodegenerativní demence u seniorů, představující více než polovinu případů demence v této populaci,“ uvedlo ministerstvo zdravotnictví v Brazílii.
V Brazílii nabízejí referenční centra jediného zdravotnického systému (SUS) komplexní a bezplatnou multidisciplinární léčbu pacientů s Alzheimerovou chorobou a léky, které pomáhají zpožďovat progresi příznaků.
„Pozornost na lidi s Alzheimerovou chorobou by však měla být na plný úvazek. Pečovatelé, zdravotní sestry, další odborníci a rodina, dokonce i mimo prostředí referenčních středisek, nemocnic a klinik, se mohou zabývat podrobnostmi souvisejícími s potravinami, životním prostředím a dalšími aspekty, které mohou zlepšit kvalitu života pacientů,“ uvedlo ministerstvo. (Zdroj: Brazilská agentura)
